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Aprovado Relatório de Análise de Impacto Regulatório para a revisão do regulamento técnico de bens e produtos importados

Trata-se de etapa prevista no processo regulatório da revisão da RDC n. 81/2008.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou na reunião do dia 15/05/2024, o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (RAIR) do processo de revisão do Regulamento Técnico de bens e produtos importados para fins de vigilância sanitária, disposto na RDC n° 81, de 5 de novembro de 2008.

Trata-se de importante etapa do processo regulatório para a revisão do principal marco normativo sobre regras de importação de produtos sujeitos à anuência da Anvisa, prevista na Agenda regulatória 2024-2025, sob tema 10.5.

Essa norma apresenta grande abrangência e complexidade, considerando a variedade de situações contempladas em seu escopo, incluindo tipos de produtos, finalidades de importação, características do importador, se pessoa jurídica ou física, e previsão de consequências em casos de irregularidades. Além de se relacionar com normas aduaneiras, editadas pela Secretaria Especial da Receita Federal, ao tratar de modalidades de importação, regimes aduaneiros e sistemas de acesso. Diante dessa amplitude de temas e regras, sua revisão corresponde a um grande desafio.

Desde a sua edição, em 2008, foram muitas as alterações vivenciadas tanto no cenário internacional, que influencia na dinâmica de organização internacional das empresas e em suas cadeias logísticas de distribuição mundial de produtos, quanto no contexto brasileiro, no qual observa-se grande investimento na disponibilização de ferramentas tecnológicas que modernizam a atuação dos diversos órgãos intervenientes em comércio exterior.

Cabe relembrar que, desde 2013, a Anvisa se propõe a revisar a RDC n. 81/2008, quando passou a incluir o tema, sucessivamente, na Agenda Regulatória. Como resultado das necessidades pontuais e urgentes de aperfeiçoamento normativo, houve a publicação de diretrizes que trouxeram modificação ou complemento ao marco regulatório, no entanto, sem se perder de vista a discussão para a promoção de uma revisão regulatória mais completa e profunda do regulamento.

Em apertada síntese, o presente relatório cumpre com os aspectos formais necessários e, no que tange às constatações técnicas, apontando a necessidade de proceder a atualização da RDC 81/2008, com alteração de sua estrutura, de modo a atingir os objetivos geral e específicos descritos no documento. Frente a isso, foi indicada no referido relatório a alternativa regulatória para “a revisão e a atualização da norma, resultando em publicação de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) para estabelecimento dos requisitos gerais e a publicação de Instruções Normativas, contendo os requisitos específicos à importação e à exportação, por categoria de produto sujeito à vigilância sanitária.”

Após a aprovação do Relatório de AIR, o processo prosseguirá com as etapas decorrentes do rito regulatório, como a elaboração das Minutas para Consulta Pública. A diretora Danitza Buvinich foi sorteada para relatar a matéria.

Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária